미국 내 판매를 위해서는 제품 유형에 따라 FDA 등록이 필요합니다.
일반 보습용 화장품은 Cosmetic Product Listing, 기능성 제품은 OTC(Over-The-Counter Drug) 등록 절차를 통해 규제를 충족해야 합니다.
SC Holdings는 FDA 화장품 라벨링 규정에 따라 필수 표시사항을 검토하고, 미국 시장에 적합한 영문 라벨 및 규정 준수 라벨을 제작합니다.
또한 FDA Cosmetic Product Listing 등록 절차를 지원하여 미국 판매에 필요한 요건을 충족할 수 있도록 도와드립니다.
(주)SC홀딩스는 성공을 이루는 파트너가 되겠습니다.
Business Introduction
사업 소개
복잡한 규제 절차? 그래서, 우리가 합니다.
SC Holdings는 K-브랜드의 글로벌 시장 진출을 위한 미국, 캐나다 등 주요 국가의 규제 등록, 인허가 대응, 규정 준수 라벨링까지 전 과정을 One-Stop으로 지원합니다.
2025년 1월 시작된 미국 FDA 및 캐나다 Health Canada 규제 등록·라벨링 지원 서비스는 런칭 이후 빠르게 확장되어 다양한 K-브랜드의 북미 시장 진출을 지원해왔습니다. SC Holdings는 더 많은 브랜드가 글로벌 시장에 안정적으로 진출할 수 있도록 지원 역량을 강화할 예정입니다.
Regulatory & Labeling Process
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STEP 1
사전 상담 및 필요 서류 확인
필요한 등록·신고 유형과 제출 서류, 소요 기간, 비용을 안내드립니다.
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STEP 2
규제 등록 및 인허가 진행
각국 규정에 따라 FDA 등록, CN 발급 등 인허가 및 등록 절차를 대행합니다.
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STEP 3
규정 준수 라벨 제작
해당 국가 법규 및 언어 기준에 맞춰 제품 전개도 수정 및 규정 준수 라벨을 제작합니다.
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STEP 4
결과물 전달 및 완료
인허가 등록 정보와 라벨 파일 등 최종 결과물을 브랜드에 전달합니다.
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미국 FDA 규제 등록 대행
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캐나다 Health Canada 규제 등록 대행
캐나다에서는 화장품 판매를 위해 공식 책임자(RP: Responsible Person)**를 통한 등록이 필수입니다.
제품 특성에 따라 CN(Cosmetic Notification) 또는 NHP(Natural Health Product) 등록 절차가 적용되며,
이를 위한 전 과정을 SC Holdings가 대행합니다. -
유럽 식품·화장품 라벨링 지원
유럽 시장 진출을 위한 식품 및 화장품 라벨링 서비스를 제공합니다.
유럽 규정에 따라 필수 표시사항 검토, 다국어 번역, 국가별 규정에 맞는 라벨 문안 작성을 지원합니다.
※ EU Responsible Person(RP) 대행 및 제품 등록(CPNP)은 제공하지 않으며, 라벨링 컨설팅 및 제작 서비스만 지원합니다. -
일본 화장품·식품 라벨링 지원
일본 시장 진출을 위한 식품 및 화장품 라벨링 서비스를 제공합니다.
일본 관련 법규에 따라 필수 표시사항을 검토하고, 일본어 번역 및 일본 시장에 적합한 라벨 문안 작성을 지원합니다.
제품 유형에 따라 의약품·의약부외품·화장품·식품 등의 적용 규정을 검토하여 적합한 표시사항을 안내합니다.
※ 일본 내 제조판매업 허가, 수입·판매업 관련 인허가 및 제품 신고·등록 대행은 제공하지 않으며, 라벨링 컨설팅 및 제작 서비스만 지원합니다.
국가별 인허가·등록 비용 및 소요기간
| 국가 | 관리기관 | 대상품목 | 등록/신고 종류 | 타입 | 비용/상품 1개 당 (VAT 별도) |
소요 기간 | 연간 갱신 필요 여부 |
연간 갱신 비용 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| United States |
FDA | 일반 보습용 화장품 | Cosmetic Product Listing | 스티커 라벨 | ₩350,000 | 15 영업일 | 권장 | ₩200,000 |
| 일반 보습용 화장품 | Cosmetic Product Listing | 전개도 컨설팅 | ₩550,000 | 20 영업일 | 권장 | ₩200,000 | ||
| 일반의약품 | OTC | 스티커 라벨 | ₩700,000 | 10~20 영업일 | 필수 | ₩500,000 | ||
| 일반 식품 | 라벨 검토 및 규제 준수 | 스티커 라벨 | ₩190,000 | 7 영업일 | 해당없음 | |||
| 건강기능식품 | 라벨 검토 및 규제 준수 | 전개도 컨설팅 | ₩290,000 | 10 영업일 | 해당없음 | |||
| Canada | Health Canada |
일반 보습용 화장품 | Cosmetic Notification | 전개도 컨설팅 | ₩495,000 | 30 영업일 이상 | - | |
| 천연건강제품 | NHP (Natural Health Product) | 전개도 컨설팅 | ₩925,000 | 90 영업일 이상 | ||||
| 일반 식품 | 라벨 검토 및 규제 준수 | 스티커 라벨 | ₩300,000 | 5 영업일 | ||||
| 건강기능식품 | NHP (Natural Health Product) | 전개도 컨설팅 | ₩800,000 | 90 영업일 이상 | ||||
| European Union United Kingdom |
EU/UK (GB) | 일반 보습용 화장품 | 라벨 검토 및 규제 준수 | 스티커 라벨 | ₩275,000 | 5 영업일 | - | |
| 다국어 스티커 라벨 | ₩375,000 | 5 영업일 | ||||||
| 전개도 컨설팅 | ₩550,000 | 10 영업일 | ||||||
| 일반 식품 | 스티커 라벨 | ₩300,000 | 7 영업일 | - | ||||
| 다국어 스티커 라벨 | ₩500,000 | 10 영업일 | ||||||
| 전개도 컨설팅 | ₩800,000 | 15 영업일 | ||||||
| Japan | MHLW (후생노동성) |
일반 화장품 | 라벨 검토 및 규제 준수 | 스티커 라벨 | ₩275,000 | 5 영업일 | - | |
| 전개도 컨설팅 | ₩550,000 | 10 영업일 | ||||||
| 의약부외품 (Quasi-Drug) | 전개도 컨설팅 | ₩600,000 | 10 영업일 | |||||
| 일반 식품 | 스티커 라벨 | ₩300,000 | 7 영업일 | |||||
| 전개도 컨설팅 | ₩800,000 | 10 영업일 | ||||||
| 보건기능식품 | 전개도 컨설팅 | ₩850,000 | 15 영업일 |
※ 미국(OTC): 자외선차단제 및 여드름 기능성 제품 등을 의사 처방 없이 판매 가능한 일반의약품(OTC Drug)으로 분류 및 관리
※ 캐나다(NHP): 동일하거나 유사한 기능성 제품을 Natural Health Product(NHP, 천연건강제품) 체계로 분류 및 관리
※ 전개도 작업 완료 후 추가 스티커 라벨 제작 요청 시, 1SKU당 100,000원의 추가 비용이 발생하며 작업 기간은 약 7영업일 소요됩니다.
※ 식품의 경우 전성분 및 원재료 구성 수량에 따라 추가 비용 및 작업 기간 연장이 발생할 수 있습니다.
※ 작업 기간은 모든 자료가 전달된 시점 기준으로 산정되며, 진행 과정 중 추가 자료 요청이 발생할 수 있습니다.
기타서비스
| 서비스 종류 | 설명 | 비용 (VAT 별도) | 소요 기간 | 연간 갱신 필요 여부 |
|---|---|---|---|---|
| 화장품 제조시설 FDA 등록 | 제조사 FDA 등록 및 FEI 발급 | ₩1,000,000 | 약 30일 | 필요 |
| 식품 제조시설 FEI 등록 | 식품 제조시설 FDA 등록 및 FEI 발급 | ₩1,500,000 | 약 90일 | 필요 |
| 캐나다 제조시설 FSRN 등록 | 식품 제조시설 FSRN 발급 | ₩3,000,000 | 약 90일 | 필요 |
| 던스 넘버 발급 (DUNS NUMBER) | FDA 등록에 필요한 D-U-N-S 발급 대행 | ₩100,000 | 약 7 영업일 ( 최대 30일 ) | 해당 없음 |
| 라벨 문안 검토 | 라벨 문안 검토 서비스 | ₩150,000 | 약 5~10 영업일 | 해당 없음 |
| 라벨링 서비스 | 스티커 라벨링 작업 서비스 | ₩200,000 | 약 5~10 영업일 | 해당 없음 |
