미국 내 판매를 위해서는 제품 유형에 따라 FDA 등록이 필요합니다.
일반 보습용 화장품은 Cosmetic Product Listing,
기능성 제품은 OTC(Over-The-Counter Drug) 등록 절차를 통해 규제를 충족해야 합니다.
(주)SC홀딩스는 성공을 이루는 파트너가 되겠습니다.
Business Introduction
사업 소개
복잡한 규제 절차? 그래서, 우리가 합니다.
SC Holdings는 K-브랜드의 글로벌 시장 진출을 위한 미국, 캐나다 등 주요 국가의 규제 등록, 인허가 대응, 규정 준수 라벨링까지 전 과정을 One-Stop으로 지원합니다.
2025년 1월 시작된 미국 FDA 및 캐나다 Health Canada 규제 등록·라벨링 지원 서비스는 런칭 이후 빠르게 확장되어 다양한 K-브랜드의 북미 시장 진출을 지원해왔습니다. SC Holdings는 더 많은 브랜드가 글로벌 시장에 안정적으로 진출할 수 있도록 지원 역량을 강화할 예정입니다.
Regulatory & Labeling Process
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STEP 1
사전 상담 및 필요 서류 확인
필요한 등록·신고 유형과 제출 서류, 소요 기간, 비용을 안내드립니다.
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STEP 2
규제 등록 및 인허가 진행
각국 규정에 따라 FDA 등록, CN 발급 등 인허가 및 등록 절차를 대행합니다.
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STEP 3
규정 준수 라벨 제작
해당 국가 법규 및 언어 기준에 맞춰 제품 전개도 수정 및 규정 준수 라벨을 제작합니다.
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STEP 4
결과물 전달 및 완료
인허가 등록 정보와 라벨 파일 등 최종 결과물을 브랜드에 전달합니다.
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미국 FDA 규제 등록 대행
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캐나다 Health Canada 규제 등록 대행
캐나다에서는 화장품 판매를 위해 공식 책임자(RP: Responsible Person)**를 통한 등록이 필수입니다.
제품 특성에 따라 CN(Cosmetic Notification) 또는 NHP(Natural Health Product) 등록 절차가 적용되며,
이를 위한 전 과정을 SC Holdings가 대행합니다. -
국가별 규정 준수 라벨 스티커 제작
국가별 법규에 맞춘 문안 작성 및 다국어 번역, 라벨 제작까지 원스톱으로 지원합니다.
FDA, Health Canada 등 각국 규정 요건을 반영하여 규정 준수 라벨을 제작합니다.
국가별 인허가·등록 비용 및 소요기간
| 국가 | 관리기관 | 대상품목 | 등록/신고 종류 | 타입 | 비용/상품 1개 당 (VAT 별도) |
소요 기간 | 연간 갱신 필요 여부 |
연간 갱신 비용 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| United States |
FDA | 일반 보습용 화장품 | Cosmetic Product Listing | 스티커 라벨 | ₩350,000 | 15 영업일 | 권장 | ₩200,000 |
| 일반 보습용 화장품 | Cosmetic Product Listing | 전개도 컨설팅 | ₩550,000 | 20 영업일 | 권장 | ₩200,000 | ||
| 일반의약품 | OTC | 스티커 라벨 | ₩700,000 | 10~20 영업일 | 필수 | ₩500,000 | ||
| 일반 식품 | 라벨 검토 및 규제 준수 | 스티커 라벨 | ₩190,000 | 7 영업일 | 해당없음 | |||
| 건강기능식품 | 라벨 검토 및 규제 준수 | 전개도 컨설팅 | ₩290,000 | 10 영업일 | 해당없음 | |||
| Canada | Health Canada |
일반 보습용 화장품 | Cosmetic Notification | 전개도 컨설팅 | ₩495,000 | 30 영업일 이상 | 해당없음 | |
| 천연건강제품 | NHP (Natural Health Product) | 전개도 컨설팅 | ₩925,000 | 90 영업일 이상 | ||||
| 일반 식품 | 라벨 검토 및 규제 준수 | 스티커 라벨 | ₩300,000 | 5 영업일 | ||||
| 건강기능식품 | NHP (Natural Health Product) | 전개도 컨설팅 | ₩800,000 | 90 영업일 이상 | ||||
※ 미국(OTC): 자외선차단제 및 여드름 기능성 제품 등을 의사 처방 없이 판매 가능한 일반의약품(OTC Drug)으로 분류 및 관리
※ 캐나다(NHP): 동일하거나 유사한 기능성 제품을 Natural Health Product(NHP, 천연건강제품) 체계로 분류 및 관리
※ 전개도 작업 완료 후 추가 스티커 라벨 제작 요청 시, 1SKU당 100,000원의 추가 비용이 발생하며 작업 기간은 약 7영업일 소요됩니다.
※ 식품의 경우 전성분 및 원재료 구성 수량에 따라 추가 비용 및 작업 기간 연장이 발생할 수 있습니다.
※ 작업 기간은 모든 자료가 전달된 시점 기준으로 산정되며, 진행 과정 중 추가 자료 요청이 발생할 수 있습니다.
| 국가 | 대상품목 | 비고 |
|---|---|---|
| United States (FDA) |
일반 식품 기능성 식품 건강기능 식품 |
미국 FDA 규정상 일반 식품(Food)은 별도의 사전 허가 절차는 필요하지 않지만, FDA 식품 라벨링 규정을 반드시 준수해야 합니다. 제품명, 순내용량, 영양성분표, 원재료명, 알레르기 정보, 제조자 정보 등을 FDA 기준에 맞는 형식 및 서체 규격으로 표시해야 하며, 기준 미준수 시 미국 내 판매가 제한될 수 있습니다. SC Holdings는 FDA 식품 라벨링 요건을 반영한 라벨 제작 및 검토를 지원하여 보다 안정적인 미국 시장 진출을 도와드립니다. |
| Canada (Health Canada) |
캐나다 일반 식품(Food)은 별도의 사전 허가 절차는 필요하지 않지만, 영문·불문 이중언어 라벨링 규정을 반드시 준수해야 합니다. 제품명, 순내용량, 영양성분표(Nutrition Facts Table), 원재료명, 알레르기 정보, 제조자 정보 등을 캐나다 식품라벨링법(FDR, Food and Drug Regulations)에 따라 정확한 형식 및 글자 크기로 표시해야 하며, 기준 미준수 시 캐나다 내 유통이 제한될 수 있습니다. SC Holdings는 Health Canada 기준에 맞춘 영문/불문 라벨 제작 및 검토를 지원하여 보다 안정적인 캐나다 시장 진출을 도와드립니다. 또한 기능성 식품 및 건강기능식품(NHP)의 경우 판매 전 NPN 등록이 필요하며, NHP 등록 및 라벨링 업무를 함께 지원합니다. |
기타서비스
| 서비스 종류 | 설명 | 비용 (VAT 별도) | 소요 기간 | 연간 갱신 필요 여부 |
|---|---|---|---|---|
| 화장품 제조시설 FDA 등록 | 제조사 FDA 등록 및 FEI 발급 | ₩1,000,000 | 약 30일 | 필요 |
| 식품 제조시설 FEI 등록 | 식품 제조시설 FDA 등록 및 FEI 발급 | ₩1,500,000 | 약 90일 | 필요 |
| 캐나다 제조시설 FSRN 등록 | 식품 제조시설 FSRN 발급 | ₩3,000,000 | 약 90일 | 필요 |
| 던스 넘버 발급 (DUNS NUMBER) | FDA 등록에 필요한 D-U-N-S 발급 대행 | ₩100,000 | 약 7 영업일 ( 최대 30일 ) | 해당 없음 |
| 라벨 문안 검토 | 라벨 문안 검토 서비스 | ₩150,000 | 약 5~10 영업일 | 해당 없음 |
| 라벨링 서비스 | 스티커 라벨링 작업 서비스 | ₩200,000 | 약 5~10 영업일 | 해당 없음 |
